프로키드니(ProKidney) 분석 요약

주요 결론:
프로키드니(ProKidney, NASDAQ: PROK)는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 자가 신장 세포 치료(Rilparencel/REACT)를 제공하는 임상 후기 단계 바이오텍입니다. 최근 2상(REGEN-007)에서 주요 코호트의 eGFR 경사 개선 78%를 확인해 주가가 급등했으나, 3상 결과가 리스크로 남아 있습니다.

1. 기업 개요

프로키드니는 2015년 설립된 미국 노스캐롤라이나주 윈스턴-세일럼 소재의 임상 후기 단계 바이오텍입니다.

본사: Winston-Salem, NC
창립: 2015년
산업: 바이오테크, 세포치료
제품: Rilparencel(자가 선별 신장 세포 치료)
직원 수: 204명1

2. 기술 및 제품

Rilparencel(REACT®)은 환자 자신의 신장 세포를 생검으로 채취해 확대한 후 다시 신장에 주입하는 자가 세포 치료제입니다2.

메커니즘:
- 신장 조직 생검 후 세포 분리·확대
- 선별된 세포를 혼합해 제형화
- 손상된 신장에 직접 주입
장점: 면역억제제 불필요, 이식 거부 반응 감소

3. 임상 결과

2상(REGEN-007) 주요 결과3 4 5

코호트	투여 방식	eGFR 경사 변화	임상 의미	p값
Group 1 (n=24)	2회 주사(양측 신장)	–5.8→–1.3 mL/min/1.73m²/yr (78% 개선)	통계적·임상적 유의미	<0.001
Group 2 (n=25)	1회 주사+재주사 트리거	–3.4→–1.7 mL/min/1.73m²/yr (50% 개선)	통계적 미달(추세만)	0.085

안전성: 심각 이상반응 없음, 생검 수준 안전 프로파일4.
규제: FDA RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정, eGFR 경사 승인용 서만트 엔드포인트 논의 중.

4. 시장 기회 및 경쟁

대상 시장: 미국에만 약 4천만 명의 CKD 환자, 그중 고위험군 다수.
시장 규모: CKD 치료제 시장 약 100억 달러 전망.
경쟁사: Vertex(VX-198), Novartis(바이미그루맙) 등 유사 치료제 개발 중6.
인허가 전략: PROACT 1(미국 3상, n≈685) 성공 시 FDA 가속 승인 기대.

5. 재무 및 주가 동향

상장: NASDAQ: PROK
최근 주가(2025-07-08 종가): 3.73 USD
시가총액: 약 11억 USD
주가 변동: 2상 결과 발표일 전일(0.60 USD) 대비 발표일 48% 상승 후 변동성 극심3 7.

ProKidney (PROK) Closing Price May-July 2025

6. 핵심 리스크

3상 결과 불확실성: 2상은 소규모(n=49)로, 3상에서 동일 효과 재현 필요.
규제 요구 강화 가능성: FDA가 하드 엔드포인트(투석 개시 등) 요구 가능.
경쟁 심화: 대형 제약사 파이프라인과 비교 시 속도·자금력 열위.
주가 변동성: 페니 주식 특유의 저유동성·고변동성.

7. 결론

Rilparencel은 CKD 분야에서 혁신적 기전과 유망 데이터를 보이나, 3상 및 FDA 승인 과정에서의 불확실성이 여전합니다. 투자·협력 관점에서는 가속 승인이 결정되는 FDA 미팅 결과와 PROACT 1 3상 탑라인 데이터를 주목해야 합니다.